Calibration laboratory

Mapiranje i kvalifikacija

Svi prostori i uređaji u kojima se čuvaju temperaturno osjetljivi proizvodi moraju biti redovito kvalificirani i mapirani.

Kvalifikacija je dokumentirani postupak verifikacije da promatrani sustav u stvarnim radnim uvjetima i u propisanom operativnom rasponu funkcionira učinkovito i ponovljivo te ostvaruje očekivane i propisane rezultate.

Mapiranje podrazumijeva nadzor postojećeg stanja prostora sa umjerenom opremom visoke preciznosti u više nadzornih točaka kako bi se dobio što detaljniji uvid u realno stanje uvjeta skladištenja.

Naše metode provođenja mapiranja u skladu su  s  GMP i GDP  smjernicama, vodičem „Temperature mapping of storage areas“ – Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products (World Health Organization, 2014) i uvriježenom praksom u području farmaceutske industrije. Uređaji koje koristimo u mapiranju redovito se umjeravaju u našem umjernom laboratoriju u najmanje pet točaka temperature i relativne vlage.