Sve vrste lijekova podliježu posebnim propisima kako bi se osigurala njihova kvaliteta i djelotvornost. Ključno je da se proizvode visokokvalitetno u skladu s dobrom proizvođačkom praksom (GMP Good Manufacturing Practice) te da se kvaliteta i jedinstvenost tih proizvoda održava kroz čitav lanac opskrbe. U tom trenutku je važno da se zadovolje smjernice dobre distribucijske prakse (GDP Good Distribution Practice). GDP je dio osiguranja kvalitete koji jamči održavanje kvalitete lijekova u svim fazama opskrbnog lanca.
Distribucija ljekova osjetljivih na temperaturu
Aktualna COVID-19 cjepiva posebno dočaravaju važnost pravilne distribucije lijekova osjetljivih na temperaturu te sve izazove koji su s tim povezani. Postavlja se pitanje, kako se ovo cjepivo – ali i bilo koji drugi proizvod osjetljiv na temperaturu općenito – mora prevesti da bi sigurno stiglo s mjesta proizvodnje do skladišnih i distribucijskih centara, a zatim do lokalnih centara za cijepljenje?
EU GDP smjernice
U Smjernicama EU-a o GDP-u (Smjernice od 5. studenoga 2013. o dobroj distribucijskoj praksi lijekova za ljudsku upotrebu – 2013 / C 343/01 – https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF), posebni zahtjevi za proizvode osjetljive na temperaturu navedeni su u poglavlju 2.4. i poglavlje 9.4 .:
- Poglavlje 2.4 (Obuka): „[…] Osoblje koje se bavi bilo kojim proizvodima koji zahtijevaju strože uvjete rukovanja treba proći posebnu obuku. Primjeri takvih proizvoda uključuju […] proizvode osjetljive na temperaturu.
Treba voditi evidenciju o svim treninzima, a učinkovitost treninga treba povremeno procjenjivati i dokumentirati. “
- Poglavlje 9.4. (Proizvodi koji zahtijevaju posebne uvjete): „[…] Za proizvode osjetljive na temperaturu treba koristiti kvalificiranu opremu (npr. Termalno pakiranje, spremnici s kontroliranom temperaturom ili vozila s kontroliranom temperaturom) kako bi se osiguralo da se između proizvođača, veletrgovačkog distributera, održavaju ispravni uvjeti prijevoza i kupca.
Ako se koriste vozila s kontroliranom temperaturom, opremu za nadzor temperature koja se koristi tijekom prijevoza treba redovito održavati i kalibrirati. Treba izvršiti mapiranje temperature u reprezentativnim uvjetima i uzeti u obzir sezonske varijacije.
Ako se zatraži, kupci bi trebali dobiti informacije kojima će dokazati da su proizvodi udovoljavali uvjetima skladištenja na propisanoj temperaturi. […]
Postupak isporuke osjetljivih proizvoda i kontrolu sezonskih promjena temperature trebao bi biti opisan u pisanom postupku. “
Odgovornost je višeg rukovodstva da u suradnji s odgovornom osobom (RP – responsible person) osigura provedbu početne i kontinuirane obuke osoblja. Uvodna edukacija treba se obuhvatiti postupkom i jasno naznačiti minimalne zahtjeve i zadatke koji se mogu izvoditi. Također edukacija bi trebala sadržavati sve detalje postupka odobrenja.
Provedba smjernica
Ako korištena oprema u distribuciji lijekova nije kvalificirana, na same proizvode se može štetno utjecati tijekom skladištenja ili prijevoza. Svi sudionici u prometu lijekova trebali bi osigurati:
– adekvatne skladišne prostore,
– vozila s kontroliranom temperaturom,
– aktivne ili pasivne spremnike
– automatiziran sustav nadzora temperature u svim fazama skladištenja i distribucije.
Dokumentiranim postupkom kvalifikacije (koji uzima u obzir sezonske varijacije prilikom definiranja načina otpreme koji će se koristiti za proizvode osjetljive na temperaturu) i automatiziranim nadzorima temperature minimiziraju se temperaturna odstupanja.