Mapiranje i kvalifikacija

Proizvođači i veledrogerije

Pharmalogger sustav osigurati će potpuno automatiziran nadzor temperature i relativne vlage u svim fazama proizvodnje i distribucije lijekova i medicinskih proizvoda.

Kontaktirajte nas

Mapiranje i kvalifikacija

Za adekvatno pozicioniranje senzora preporuča se redovito provođenje mapiranja i kvalifikacija prostora.

Kombinacija temperaturnog mapiranja i kontinuiranog nadzora osnova je dugoročne strategije kontrole uvjeta okoline. Mapiranje podrazumijeva nadzor postojećeg stanja prostora sa umjerenom opremom visoke preciznosti u više nadzornih točaka kako bi se dobio što detaljniji uvid u realno stanje uvjeta skladištenja. Naše metode provođenja mapiranja u skladu su s GMP i GDP smjernicama, vodičem „Temperature mapping of storage areas“ – Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products (World Health Organization, 2014) i uvriježenom praksom u području farmaceutske industrije.

Kontaktirajte nas

Mapiranje i kvalifikacija

Za adekvatno pozicioniranje senzora preporuča se redovito provođenje mapiranja i kvalifikacija prostora.

Kombinacija temperaturnog mapiranja i kontinuiranog nadzora osnova je dugoročne strategije kontrole uvjeta okoline. Mapiranje podrazumijeva nadzor postojećeg stanja prostora sa umjerenom opremom visoke preciznosti u više nadzornih točaka kako bi se dobio što detaljniji uvid u realno stanje uvjeta skladištenja. Naše metode provođenja mapiranja u skladu su s GMP i GDP smjernicama, vodičem „Temperature mapping of storage areas“ – Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products (World Health Organization, 2014) i uvriježenom praksom u području farmaceutske industrije.

Kontaktirajte nas

Mapiranje se izvodi:

Skladišnim prostorima

Hladnim komorama,
hladnjacima, zamrzivačima

Inkubatorima

Vozilima

Transportnim spremnicima

Svim prostorima gdje se čuvaju
temperaturno osjetljivi proizvodi

Nakon kvalitetno provedenog mapiranja moguće je odrediti kritične zone (hot and cold spots) u prostoru te prema njima definirati
potreban broj i adekvatne pozicije senzora.

Mapiranje se izvodi:

Skladišnim prostorima

Hladnim komorama,
hladnjacima, zamrzivačima

Inkubatorima

Vozilima

Transportnim spremnicima

Svim prostorima gdje se čuvaju
temperaturno osjetljivi proizvodi

Nakon kvalitetno provedenog mapiranja moguće je odrediti kritične zone (hot and cold spots) u prostoru te prema njima definirati
potreban broj i adekvatne pozicije senzora.

Pharmalogger sustav za
proizvođače i veledrogerije

Instalacijom Pharmalogger sustava za nadzor temperature i relativne vlage u laboratorije, skladišta, komore, ledenice te ostale prostore za čuvanje lijekova i medicinskih proizvoda osigurava se neprekidno praćenje, alarmiranje u slučaju izlaska vrijednosti izvan granica, dokumentiranje i ispis pohranjenih podataka.Svi izmjereni podaci o temperaturi i relativnoj vlagi nalaze se u Pharmalogger softveru kojem se sa dodijeljenim korisničkim podacima pristupa putem interneta sa bilo koje lokacije.

Uz izmjerene vrijednosti, kroz Pharmalogger softver korisnik može voditi bilješke, računati srednju kinetičku temperaturu (MKT), pratiti slanje i primanje alarma, trajanje prekoračenja, pratiti kompletan audit trail u kojem su pohranjene sve aktivnosti korisnika u softveru te generirati različite izvještaje o mjerenjima.Pharmalogger sustav se nakon instalacije prema uvriježenoj farmaceutskoj praksi i GxP smjernicama kvalificira i validira. Svi protokoli se usuglašavaju sa korisnikom nakon čega se provodi i dokumentira detaljno testiranje sustava.

Jednostavno sučelje
putem web-a

24h nadzor temperature

Arhiva i ispis temperaturnih listi

Alarm na SMS i e-mail

Audit trail sa svim aktivnostima

Kvalifikacija i validacija sustava
prema GxP smjernicama

PharmaStandalone

Pharma-standalone sustav nadzora uvjeta okoline tijekom transporta omogućuje mjerenje, prikaz, pohranjivanje i ispis podataka o temperaturi u tovarnom prostoru transportnih vozila. Uređaj nakon aktivacije započinje sa spremanjem podataka tijekom dostava i alarmira vozača ukoliko je temperatura izvan propisanih granica. Pharma-standalone uređaj ima integrirani printer za ispis temperaturne liste prilikom dostave, a putem WiFi komunikacije poslati će sve podatke u Pharmalogger softver.

Jednostavno sučelje

Ispis temperaturnih listi

Prijenos temperaturne liste

Zvučni i vizualni alarm

Osiguravamo 24-h nadzor

Pharmalogger i Pharma-Standalone sustavi do sada su instalirani u preko 30 veledrogerija i proizvođača lijekova na području RH i okolnih regija sa više od 1000 Pharmalogger sondi koje prikupljaju vrijednosti sa različitih lokacija.

Korisnicima koji potpišu ugovor o održavanju osiguravamo 24-h nadzor na ispravnim radom uređaja, intervenciju u slučaju pojavljivanja greške, organizaciju godišnjeg umjeravanja drugog kompleta sondi, prilagodbu sustava aktualnim zahtjevima farmaceutskih nadzora i europske komisije te telefonsku podršku i pomoć oko korištenja sustavom .

Kontaktirajte nas

Laboratorijski
hladnjaci i ledenice

Laboratorijski uređaji za sigurno čuvanje temperaturno-osjetljivih proizvoda i supstanci. Karakterizira ih odlična homogenost i visoka razina stabilnosti. Prema zahtjevu naručitelja za sve uređaje može se isporučiti: