Zbog izazova s kojima se ljekarnici suočavaju u svojoj svakodnevnoj praksi kad je riječ o osiguravanju hladnog lanca, u organizaciji Hrvatske ljekarničke komore pripremljen je e-tečaj. Cilj je informiranje ljekarnika o svim zahtjevima koji se stavljaju pred njih, ali i pred sve ostale sudionike u prometu lijekovima.
U e-tečaju smo zajedno sa predsjednicom Hrvatske ljekarničke komore, Anom Soldo, mag. pharm. i Martinom Bencetić Marijanović, mag. ing. bioproc., univ. mag. pharm., voditeljicom Odsjeka za inspekcijske poslove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) govorili o pravilnom čuvanju, skladištenju i prijevozu lijekova.
Trajanje e-tečaja: 15.03.2021.- 15.03.2022.
Način prijave: e-tečaju se može pristupiti na www.pharmabiz.hr .
E-tečaj će biti vrednovan sukladno Pravilniku o stručnom usavršavanju magistara farmacije
Pravilno čuvanje, skladištenje i prijevoz lijekova s ciljem očuvanja njihove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti nužni su tijekom čitavog distribucijskog procesa; od proizvođača lijekova, preko veleprodaja, javnih ili bolničkih ljekarni pa sve do krajnjeg korisnika – pacijenta.
VAŽNOST ODRŽAVANJA KONTROLIRANIH UVJETA TIJEKOM PROIZVODNJE LIJEKA
Proizvođač je odgovoran da je lijek koji isporučuje do pacijenata sukladan odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Zbog toga su implementirane brojne kontrole nad kritičnim parametrima stabilnosti tijekom proizvodnje lijekova. Nadalje, uvjeti čuvanja lijekova tijekom distribucije moraju biti definirani i postavljeni tako da ne utječu na njihovu kakvoću, a temelje se na rezultatima ispitivanja stabilnosti lijeka. Ispitivanja stabilnosti lijeka uključuju ispitivanje utjecaja okoline na lijek u svrhu određivanja roka valjanosti lijeka i uvjeta čuvanja, ispitivanje kemijskih, fizikalnih, bioloških i mikrobioloških svojstava lijeka, testove funkcionalnosti te tzv. ongoing ispitivanja stabilnosti, odnosno kontinuirano praćenje stabilnosti lijeka tijekom proizvodnje. Na ključne sastavnice održavanja kontroliranih uvjeta tijekom proizvodnje lijeka osvrnula se Martina Bencetić Marijanović, mag. ing. bioproc., univ. mag. pharm., voditeljica Odsjeka za inspekcijske poslove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Neodgovarajući uvjeti čuvanja lijeka mogu uzrokovati narušavanje kemijske stabilnosti lijeka, odnosno degradaciju i stvaranje onečišćenja, ili narušavanje njegovih fizikalnih svojstava.
FARMACEUTSKI HLADNJAK I AUTOMATIZIRANO PRAĆENJE TEMPERATURE
Svaka karika distribucijskog lanca (proizvođač, veledrogerija, ljekarna) mora imati odgovarajuće prostore, instalacije i opremu kako bi se osigurali potrebni uvjeti tijekom skladištenja i distribucije lijekova. U prostorima i hladnjacima temperatura treba biti održavana unutar zadanih granica, a svi uvjeti trebaju biti provjeravani i nadzirani adekvatnom opremom.
Prema Pravilniku o normativima i standardima za obavljanje zdravstvene djelatnosti (NN 52/2020), svaka ljekarna za čuvanje temperaturno osjetljivih lijekova mora imati farmaceutski hladnjak isključivo za čuvanje lijekova. Također, svi hladnjaci i klimatizirani prostori u ljekarni moraju imati ugrađen sustav za mjerenje ili opremu za mjerenje, očitavanje i mogući ispis temperatura radi stalnog praćenja uvjeta lijekova i medicinskih proizvoda.
Ana Smiljan se osvrnula na značajke farmaceutskih hladnjaka koje omogućuju osiguravanje propisanog/zahtijevanog temperaturnog raspona za čuvanje lijekova i sukladnost s regulatornim okvirom u području lijekova. One omogućuju sigurno čuvanje lijekova u propisanim uvjetima, uz dobru homogenost i stabilnost temperature unutar cijelog hladnjaka te su usklađene sa stvarnim potrebama ljekarnika (primjerice, čestim otvaranjem hladnjaka).
Pravilnik o normativima i standardima za obavljanje zdravstvene djelatnosti nalaže i obvezu ugrađenog (automatiziranog) sustava za mjerenje, očitavanje i mogući ispis temperature u hladnjaku radi stalnog praćenja uvjeta čuvanja lijekova i medicinskih proizvoda. Takav sustav je potrebno periodično umjeravati, a osobito je važno da su temperaturni senzori (sonde) pozicionirani tako da na njih minimalno utječu prolazni kratkotrajni događaji, kao što je primjerice otvaranje vrata hladnjaka.
Automatizirani sustavi praćenja temperature omogućuju neprekidan nadzor, alarmiranje u slučaju temperaturnog odstupanja, statističke analize te jednostavno i brzo generiranje izvještaja. Uz navedeno, važno je da su takvi sustavi kvalificirani i validirani prema smjernicama dobre distribucijske prakse i omogućuju sigurnu pohranu podataka radi kasnijih izvještaja.
ŽIVOTNI PUT LIJEKA, ULOGA LJEKARNIKA
Čuvanje lijekova u propisanim uvjetima iznimno je važno kako bi se osigurala njihova djelotvornost i sigurnost za pacijenta. Krovni propis kojim je definiran čitav „životni put lijeka“ u Republici Hrvatskoj je Zakon o lijekovima (NN 76/13, NN 90/14). Zakon je donesen radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi i njime se utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te provjera kakvoće lijekova. Zakon o lijekovima (članak 114.) određuje da sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed lijekova moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, kako ne bi došlo do promjene kakvoće i zlouporabe lijeka.
Odgovornosti i obveze ljekarnika dodatno definiraju Zakon o ljekarništvu (NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08) i Pravilnik o normativima i standardima za obavljanje zdravstvene djelatnosti (NN 52/2020). Predsjednica Hrvatske ljekarničke komore, Ana Soldo, mag. pharm., istaknula je ključne regulatorne zahtjeve za ljekarne kad je riječ o prometu lijekovima, a koji su nerijetko i predmet nadzora.
Nadzor nad provedbom odredbi zakona vezano uz lijekove obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva. Ako je pri obavljanju inspekcijskog nadzora utvrđena neispravnost uzorkovanog lijeka, troškove utvrđivanja kakvoće, povlačenja, odnosno zbrinjavanja neispravnog proizvoda snosi fizička ili pravna osoba koja je stavila u promet ili uvezla neispravan proizvod ili fizička i pravna osoba koja je nepropisnim čuvanjem ili rukovanjem prouzročila neispravnost proizvoda.
Kad je riječ o temperaturno osjetljivim lijekovima, ljekarnik je, primjerice prilikom nadzora koji provodi farmaceutska inspekcija, dužan osigurati uvid u uvjete čuvanja lijekova u propisanom temperaturnom rasponu i to kontinuirano, odnosno neprekidno od trenutka zaprimanja lijeka u ljekarni do njegovog izdavanja. Kontinuiranim praćenjem temperature ljekarnik dokazuje da su lijekovi konstantno čuvani u propisanim uvjetima skladištenja.
NESUKLADNOSTI I POSTUPANJA
U svakodnevnom ljekarničkom radu, zbog nastanka okolnosti na koje ljekarnik nije mogao utjecati (primjerice prekida opskrbe električnom energijom) moguća su veća ili manja odstupanja temperature u hladnjaku u kojem se čuvaju temperaturno osjetljivi lijekovi. U ovom e-tečaju se posebno navodi koja odstupanja se smatraju značajnima, kako treba postupiti u slučaju nesukladnosti, koju je dokumentaciju potrebno prikupljati, odnosno kakav je zapisnik potrebno priložiti i kako je potrebno postupiti s lijekovima ukoliko nisu čuvani sukladno načinu na koji je to propisano te su time moguće izloženi kemijskim i fizikalnim promjenama koje utječu na njihovu djelotvornost i učinkovitost.
Izvor: Pharmabiz https://www.pharmabiz.hr/5545/Cuvanje-temperaturno-osjetljivih-lijekova