U veljači ove godine proveli smo kvalifikaciju uređaja odnosno inicijalno kvalifikacijsko mapiranje (PQ) uređaja za brzo zamrzavanje plazme PLASMAFROST 4 ITEM, koji se nalazi u Zavodu za transfuzijsku medicinu KBC-a Rijeka u novoj bolnici na lokalitetu Sušak.
Ciljevi mapiranja
Svrha je analiza uvjeta unutar opreme za brzo zamrzavanje plazme i dokumentirana provedba temperaturnog mapiranja uređaja za brzo zamrzavanje plazme.
Cilj mapiranja bio je osigurati da uređaj ispunjava sve zahtjeve za sigurno i ravnomjerno zamrzavanje krvne plazme, u skladu s:
- Europskom direktivom 2004/33/EC
- Smjernicama dobre proizvođačke prakse (GMP)
- Internim standardima Zavoda za transfuzijsku medicinu
Kao osjetljiv biološki materijal, krvna plazma mora se zamrznuti brzo i učinkovito, pri čemu je ključna kontrola temperature – kako bi se sačuvala njezina kvaliteta i sigurnost za daljnju primjenu u liječenju pacijenata.
Ovaj uređaj omogućuje brzo, pouzdano i ravnomjerno zamrzavanje više jedinica plazme u skladu s važećim europskim smjernicama, a rezultati mapiranja pokazali da uređaj u potpunosti ispunjava tražene uvjete te je kvalificiran za upotrebu u hladnom lancu.
Mapiranje uređaja izvršeno je u ukupno 15 točaka, od kojih se dio točaka odnosi na pripravke plazmi različitog volumena, a dio na police. Rasporedom senzora na različitim pozicijama obuhvatio se iskoristiv prostor za zamrzavanje plazme.
Zahvaljujemo stručnom osoblju Kliničkog zavoda za transfuzijsku medicinu KBC-a Rijeka na odličnoj suradnji i organiziranosti, jer su ovakva partnerstva važan dio unapređenja sustava sigurnosti krvi i krvnih pripravaka u hrvatskom zdravstvu.