Stručni skup za magistre farmacije, voditelje i sve osobe odgovorne za hladni lanac lijekova održan je 28.04.2023. godine s nizom tema s kojima se korisnici svakodnevno susreću. Pravilno rukovanje lijekovima u hladnom lancu izrazito je važno kako bi svaki lijek bio dostavljen pacijentu bez kemijskih ili fizikalnih promjena. Važnost teme prepoznata je u svim fazama hladnog lanca sve do krajnjih korisnika koji donose odluku u kojoj ljekarni žele kupiti potreban lijek.
Stručni skup je koncipiran kroz tri tematske cjeline:
- Zakonska regulativa i hladni lanac
- Izazovi u čuvanju temperaturno osjetlivih lijekova
- Pharma°C sustav kvalitete
Zakonska regulativa i hladni lanac
Predavanje za prvu cjelinu Zakonska regulativa i hladni lanac vodila je mag. med. biokem Sanja Peterlić, direktorica društva SUPERA KVALITETA d.o.o.
Zakonska regulativa nalaže da treba sustav za mjerenje, očuvanje i mogući ispis temperatura radi stalnog praćenja uvjeta lijekova i medicinskih proizvoda ( više na linku ). Za što kvalitetnije održavanje temperature svakako je potrebno imati farmaceutski hladnjak za skladištenje lijekova. Navedeno je iznimno važno i prilikom povrata lijekova.
O važnosti pravilnog skladištenja lijekova govori Vodič za deklariranje uvjeta čuvanja lijekova (EMA, 2007), a sama raspodjela se provodi prema uvjetu ispitivanja stabilnosti. Kako bi se lijekovi pravilno skladištili potrebno je znati prepoznati neodgovarajuće uvjete čuvanja proizvoda što se posebice odnosi na bioslične lijekove, napredne terapije, cjepiva, inzulin i biotehnološke proizvode.
Kako bi se dokazala stabilnost i kontrolirani uvjeti čuvanja lijekova potrebno je provoditi temperaturno mapiranje. Važno je utvrditi kritične točke skladištenja i moći potvrditi dozvoljene uvjete skladištenja u njima. Za provođenje kvalifikacije potrebno je educirano osoblje koje će provesti sve točke kvalifikacije i utvrditi eventualne nesukladnosti.
Uslijed promjena, modifikacija ili kvarova potrebno je napraviti rekvalifikaciju kako bi se utvrdilo da li su uvjeti ostali jednaki ili je došlo do određenih promjena. Osim kvalifikacije, potrebno je umjeravanje sondi jednom godišnje kako bi se utvrdila eventualna odstupanja koja provodi akreditirani umjerni laboratorij.
Izazovi u čuvanju temperaturno osjetljivih lijekova
Drugi dio predavanja Izazovi u čuvanju temperaturno osjetlivih lijekova održali su Ana Smiljan, voditeljica odjela prodaje, mapiranja i kvalifikacije ALIUS GRUPA d.o.o. i Dino Lenaz, tehnički direktor ALIUS GRUPA d.o.o. koji svojim dugogodišnjim radom i iskustvom aktivno sudjeluju u procesu odnosno rješenjima za hladni lanac.
Potrebno je naglasiti kako je iznimno bitan faktor kod čuvanja lijekova odabir ispravnog hladnjaka (farmaceutski, laboratorijski hladnjaci, hladnjaci za čuvanje krvi i uzoraka…). Najveću prednost farmaceutskih hladnjaka u odnosu na obične hladnjake predstavlja pravilna distribucija zraka, reguliranje temperature i izolacija hladnjaka. Također, važno je znati raspoznati i vrste termostata i njihove mogućnosti.
Predstavljena je i nadogradnja Pharmalogger sustavu za nadzor temperature, Pharma°Chain power control dojavnik nestanka napajanja električnom energijom za hladnjake.
Kako bi se utvrdila ispravnost rada hladnjaka ili komore provodi se kvalifikacija, postupak kojim se dokazuje zadovoljava li uređaj definirane specifikacije i postavljene zahtjeve regulatornih tijela.
Kroz postupak kvalifikacije dobivaju se detaljnije informacije o:
- Homogenosti uređaja
- Vremenu stabilizacije – nakon punjenja, u slučaju prekida napajanja
- Testu oporavka
- Radnoj temperaturi uređaja
Slijedila je rasprava i iskustva ljekarnika koje je predvodila Ivona Kalebić Miškulin, mag.pharm – voditelj ljekarne Korzo ZU Ljekarna Jadran Rijeka. Ljekarnici su navodili konkretne primjere iz prakse s kojima se suočavaju u svakodnevnom radu, od kolike im je važnosti kvalitetan i stabilan sustav za nadzor temperature, te održavanje istoga i korisnička podrška koju pruža dobavljač te im na taj način štedi vrijeme koje mogu posvetiti pacijentu za pultom.
Pharma°C sustav kvalitete
U posljednjem dijelu stručnog skupa, direktor ALIUS GRUPE d.o.o. Predrag Krndija, predstavio je Pharma°C sustav kvalitete. Pharma°C predstavlja garanciju kvalitete temperaturnog nadzora lijekova u hladnom lancu.
Sastoji se od kategorija koje u cjelini zaokružuju sve procese skladištenja lijekova u ljekarni:
- Pharmalogger nadzor temperature u hladnjacima
- Pharmalogger nadzor temperature u prostoru
- Pharma°Chain 1 rashladni uređaj
- Pharma°Chain svi rashladni uređaji
- Pharma°Chain power control 1 dojavnik nestanka napajanja električnom energijom
- Pharma°Chain power control dojavnik za svim hladnjacima
- Godišnje umjeravanje sondi
- Mapiranje hladnjaka
Iznimna nam je čast biti organizator stručnog skupa koji je svima pružio novi uvid u tematiku i ugostio predavače iz struke. Obzirom da i dalje postoji velika zainteresiranost, stručni će se skup ponoviti u virtualnom okruženju kako bi se mogli pridružiti svi zainteresirani.
