Pharma°C Standard kvalitete hladnog lanca
Kvaliteta i ispravnost hladnog lanca u procesu proizvodnje, skladištenja i transporta lijekova do krajnjih korisnika naš su primarni cilj. Kako bi lijek stigao ispravan do pacijenta potrebno je tijekom cjelokupnog procesa nadzirati temperaturu i reagirati u slučaju odstupanja. Da bi to postigli, ujedinili smo naše proizvode i usluge te odlučili ponuditi cjelokupni nadzor tijekom procesa dopreme lijeka do pacijenta kroz Pharma Celsius standard.
Standard se odnosi na smjernice i zahtjeve vezane uz temperaturno kontrolirano skladištenje i transport farmaceutskih proizvoda. Ovaj standard osigurava da se lijekovi i drugi osjetljivi proizvodi drže unutar određenog temperaturnog raspona kako bi se očuvala njihova učinkovitost i sigurnost.
Ključni elementi Pharma Celsius standarda uključuju:
- Pharmalogger sustav za rashladne uređaje – Kontrola temperature lijekova u hladnjacima, komorama i zamrzivačima. Uređaji i sustavi za skladištenje moraju osigurati stalnu i preciznu kontrolu temperature, često unutar raspona od 2 do 8 °C ili 8 do 15°C.
- Pharmalogger sustav za prostore – Kontrola temperature u prostorima u kojima se lijekovi skladište – velik dio lijekova podliježe potrebi skladištenja u rasponu od 15 do 25°C, što često zna biti izazovno, osobito tijekom zimski i/ili ljetnih mjeseci.
- Pharma°Chain farmaceutski hladnjaci i komore – posebno dizajnirani za skladištenje lijekova, čije funkcije značajno olakšavaju rad ljekarnika, a imaju bitne značajke koje ga razlikuju od kućanskih hladnjaka kao što su homogenost, alarmiranje, staklena samozatvarajuća vrata, brava na vratima…
- Pharma°chain power control – sustav za alarmiranje u slučaju nestanka električne energije kako bi se moglo pravovremeno reagirati na vanredne situacije i sačuvati lijekove.
- Umjeravanje sondi – preporuka je sonde umjeriti jednom godišnje zbog točnosti mjerenja koja su neophodna za osiguranje optimalnih uvjeta čuvanja i proizvodnje lijekova.
- Mapiranje hladnjaka – provodi se radi kontrole homogenosti hladnjaka, odnosno procjene ispravnosti hladnjaka i mogućnosti njegova korištenja za skladištenje lijekova.
Ukoliko se svi navedeni elementi provode i nije došlo do izloženosti lijeka nekim izvanrednim situacijama, lijek je moguće konzumirati bez brige pacijenta o gubitku efikasnosti ili degradaciji aktivnih sastojaka.
U konačnici, Pharma°C standard osigurava kvalitetu i sigurnost lijekova, što povećava povjerenje između proizvođača, distributera i krajnjih korisnika.
Pharmalogger sustav
Pharmalogger sustav podrazumijeva kontrolu temperature u rashladnim uređajima i prostorima u kojima se skladište ili pripremaju lijekovi. Sonda bilježi temperaturu u prosjeku svakih 10 minuta i ukoliko dođe do temperaturnih odstupanja šalje korisniku alarm putem SMS-a i e-maila o obavijesti o izlasku temperature izvan propisanih granica. Sva su mjerenja dostupna u svakom trenutku kroz Pharmalogger sustav, mjesečne izvještaje, a naša korisnička služba stoji na raspolaganje i prilikom izrade izvještaja za povrat lijekova.
Prostore je potrebno držati unutar granica od 15 do 25°C
Nerijetko, posebno za vrijeme ljetnih mjeseci kada vanjska temperatura zraka prelazi 30°C, temperatura u prostoru ljekarne raste. Slična se situacija događa i za vrijeme zimskih mjeseci, kada vanjska temperatura pada, posebno tijekom noći. U takvim slučajevima preporučljivo je osigurati da temperatura ostane unutar dozvoljenih granica grijanjem/hlađenjem prostora u kojem se lijekovi nalaze.
Zbog toga se preporuča temperaturu pratiti kontinuirano i automatski, putem validiranog softverskog sustava koji ima aktivan sustav temperaturnih alarma.
Pharma °Chain farmaceutski hladnjaci i komore
Često se postavlja pitanje – je li hladnjak za domaćinstvo odgovarajući za čuvanje lijekova?
Odgovor je sljedeći: hladnjak za domaćinstvo može biti odgovarajući za čuvanje lijekova za održavanje temperature od 2 do 8°C, ali zapravo samo u vrlo kratkom razdoblju.
Problem korištenja standardnih kućnih je što nisu homogeni odnosno ne mogu održavati temperaturu dovoljno precizno. Javljaju se velike razlike u mjerenjima temperature od vrha do dna uređaja, čak i do 5°C.
Profesionalni farmaceutski i laboratorijski hladnjaci omogućuju da se temperatura u cijelom hladnjaku održava unutar 2°C.
Kada su određeni lijekovi i cjepiva izloženi velikim variranjima temperature, može doći do nepovratnog oštećenja. Lijekovi postaju nesigurni za upotrebu jer tada pacijenta ne mogu zaštititi od bolesti. Ovi proizvodi su najčešće vrlo skupi i njihova oštećenja mogu dovesti do značajnih financijskih gubitaka za ljekarnu.
Brtva na vratima hladnjaka za domaćinstvo predviđena je za mali broj dnevnih otvaranja (cca 10 dnevno), dok je u ljekarni isti broj otvaranja uočen u 1 satu (!).
Staklena samozatvarajuća vrata smanjuju broj otvaranja vrata, ali i olakšavaju rad djelatnika zbog lakšeg snalaženja.
Farmaceutski ili medicinski hladnjaci za čuvanje lijekova su po izradi i tehničkim karakteristikama prilagođeni stvarnim potrebama ljekarnika i jedini predstavljaju dugoročno i kvalitetno rješenje za skladištenje lijekova u propisanim uvjetima.
Pharma °Chain Power control
Pratite temperaturu u hladnjaku i prostoru ljekarne, ali svejedno Vam se je dogodila situacija da je došlo do nestanka napajanja električnom energijom i niste dobili pravovremeno upozorenje?
Putem Pharma Chain Power controla dodatno osigurajte lijekove putem udaljenog sustava alarmiranja. Korisnik, u trenutku kada dođe do nestanka električne energije, prima SMS poruku. Uz signaliziranje sustava za uzbunu kada nestane struje, korisnik odmah može pravovremeno odreagirati, te napraviti plan za premještaj sadržaja unutar hladnjaka na drugo mjesto.
Umjeravanje sondi
Umjeravanje sondi za mjerenje temperature i relativne vlažnosti provodi se u području farmaceutske industrije radi postizanja što preciznijih rezultata, odnosno kako bi se uklonile i najmanje mogućnosti za odstupanje. To je izuzetno bitno za mjerne uređaje koji nadziru lijekove u hladnom lancu i posebnim uvjetima čuvanja.
Potrebno je propisati i provoditi plan umjeravanja prema propisanom vremenu provedbe. Preporuka je izvršiti kontrolno umjeravanje svakih godinu dana, a prilikom kupnje svaka nova Pharmalogger sonda je umjerena. Osim rokova, potrebno je utvrditi i točke umjeravanja. Korisnik sam određuje točke umjeravanja ovisno o potrebnim uvjetima koje će navedena sonda/data logger nadzirati.
Mapiranje hladnjaka
Mapiranje se provodi se u svrhu dokazivanja zadanih temperaturnih uvjeta u svim hladnjaka u kojem se čuvaju temperaturno osjetljivi lijekovi. Obzirom na to da temperatura često varira unutar nekoliko stupnjeva, potrebno je utvrditi kritične točke – najhladniju, najtopliju i točku s najvećim temperaturnim fluktuacijama te utvrditi održava li oprema u svakom trenutku zadane temperaturne zahtjeve.
Preko 600 zadovoljnih korisnika
Visoke standarde moguće je zadržati samo ako se teži ka najboljem
Farmaceutska industrija jako je osjetljiva na kvalitetu. Traži da preciznost mjernih uređaja bude vrhunska, što zahtjeva mnogo testiranja, „debugiranja“ i troškova.
Projektiranje i elektronika radi se samostalno, također samostalno se razvijaju prototipovi i provode se početni testovi. Alius grupa osnovala je i umjerni laboratorij za umjeravanje temperature i vlage, akreditiran prema normi 17025. U njemu se provode sva testiranja prije isporuke proizvoda kupcu. Kad je proizvod spreman za serijsku proizvodnju, izrađuje se u Zagrebu u suradnji s tamošnjom tvrtkom, a uskoro je planirana i serijska proizvodnja Pharma-box spremnika u inozemstvu.
Uspješnost ostvarenja postavljenih ciljeva ovisi o ljudima koji su najvažniji dio poduzeća. Visoke standarde moguće je zadržati samo ako se teži ka najboljem te se iz tog razloga velika važnost pridaje kvalitetnom odabiru novih kadrova te neprekidnoj edukaciji i usavršavanju djelatnika.
Zadovoljstvo korisnika, očuvanje liderske pozicije na području Republike Hrvatske i okolnih regija te pružanje maksimalne sigurnosti na sustavima visokog rizika temeljni su ciljevi Alius grupe d.o.o.
